식약처, 의료기기 국가표준(KS) 142종 제·개정

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- 1 - 보도참고자료 보도시점 배포 즉시 배포 2024. 7. 18.(목) 식약처, 의료기기 국가표준(KS) 142종 제·개정- 국내·외 기준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’, ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용혈구 응집 검사시약’ 등 7종의 국가표준을 선제적으로 마련 - ‘의료용 전기기기’, ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 분야 등 135종의 국제조화 등 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을강화하고 국제표준화기구(ISO)* , 국제전기기술위원회(IEC)** 등 국제기준과 조화하고자 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 7월 18일 행정예고하고 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다. * 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) ** 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission) ➀ 의료용 전기기기 등 12개 분야 40종 제정 수출 활성화를 위해 ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 등 12개 분야 33종에국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 ‘의료용 전기기기’, ‘외과용 이식재’ 분야 용어집 등을 신설한다. 특히 국제표준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’와 ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’ 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로개발해 신설한다. * 기존 전동휠체어 이용이 어려운 중증 장애인의 사용 편의를 위해 개발된 ‘자율주행 전동휠체어’의 ‘연속 주행 시험’에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설해 신뢰성을 확보 ** 수혈 사고 예방 등 국민의 안전 및 생명과 직결됨에도 국내외 기준이 없는 ‘자동 혈액형판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’에 대한 분석적 성능평가 지침을 선제적으로 신설➁ 진단 영상기기 등 16개 분야 95종 개정, 5개 분야 7종 폐지 ‘구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항’ 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, ‘외과용 기구’ 등 53종에 대해 표준 - 2 - 서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진하며, 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의의료기기 개발을 촉진하고 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을지속적으로 마련·제공할 예정이다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) →법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 e나라표준인증(standard.go.kr) → 국가표준 → KS 예고고시’에서 확인할 수 있다. <붙임> 국가표준(KS) 제·개정 및 폐지 주요 내용(요약) 담당 부서 의료기기안전국 책임자 과 장 오정원 (043-719-5351) 의료기기허가과 담당자 연구원 홍하늘 (043-719-5375) - 3 - 붙임 국가표준(KS) 제·개정 및 폐지 주요 내용(요약) 분 야 계 제 정 개 정 폐 지 계 142 40 종 - 국제표준 도입 33종 - 표준개발 결과물 7종 95 종 - 국제표준 반영 42종 - 표준서식 및 용어 등 변경 53종 7 종 - 국제표준 폐지 4종- 표준 정비 3종 의료용 전기기기 (IEC/TC 62A) 3 KS C NEW 2024 2244 의료용전기기기, 소프트웨어 및 시스템 ― 용어 KS A ISO IEC GUIDE 63 의료기기 국제표준의 안전 측면 개발 및 포함 지침 KS C 3598 의료용 전기기기 — 용어 진단영상장치 (IEC/TC 62B) 4 KS C NEW 2024 4465 의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 — 제3-7부: 인수 시험 및 일관성 시험 — 치과용 콘빔 컴퓨터 단층촬영용 엑스선 장치의 영상 성능 KS C IEC 60601-2-63 의료용 전기기기 ― 제2-63부: 치과용 구강외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 등 3종 - 방사선 치료, 핵의학 및 방사선량 측정기기 (IEC/TC 62C) 5 KS C NEW 2024 4472 전용 방사성 핵종 영상 장치 — 특성 및 시험 조건 — 제1부: 심장 SPECT 등 2종 KS C IEC 61675-1 방사성 핵종 영상 장치 ─ 특성 및 시험 조건 ─ 제1부: 양전자방출전산화단층 촬영장치 등 2종 KS A 4920 의료용 방사선 용어의료용 전자기기 (IEC/TC 62D) 5 - KS C 1801 심음계 등 5종 - 의료용 수혈기, 주입기・주사기 및 혈액처리기 (ISO/TC 76) 2 - KS P 8004 주수액세트 등 2종 - - 4 - 분 야 계 제 정 개 정 폐 지 의료용 제재 및 카테터 투여기기 (ISO/TC 84) 7 KS P NEW 2024 2249 의료용 바늘 기반 주사 시스템 ─ 요구사항 및 시험방법 ─ 제1부: 주사 바늘 기반 주사 시스템 등 7종 - - 치과 (ISO/TC 106) 51 KS P NEW 2024 2262 치과 — 치아 구조에 대한 인장 접착 강도 시험 방법 등 11종 KS P 1996 치과 ― 포터블 환자 의자 등 38종 KS P 7424 치과용 금합금 납 등 2종마취 및 호흡기기 (ISO/TC 121) 9 KS P NEW 2024 2278 의료용 흡인기기 ─ 제4부: 일반 요구사항 등 5종 KS P ISO 4135 마취 및 호흡기기 ─ 용어 등 4종 - 외과용 이식재 (ISO/TC 150) 10 KS P NEW 2024 2271 외과용 이식재 ─ 용어 KS P ISO 5834-3 외과용 이식재 ― 초고분자량 폴리에틸렌 ― 제3부: 가속 노화시험법 등 9종 - 피임기구 (ISO/TC 157) 1 - KS M ISO 7439 구리-함유 자궁내 피임기구 ─ 요구사항 및 시험 - 외과용기구 (ISO/TC 170) 9 - KS P 1232 수술용 현미경 등 9종 - 안과용 광학렌즈 및 광학기기 (ISO/TC 172) 10 KS P NEW 2024 2257 안광학 ― 콘택트렌즈 ― 제1부: 라벨링 사양을 위한 어휘, 분류 체계 및 권장 사항 등 4종 KS P 4401 검안용 판부렌즈 세트 등 5종 KS G ISO 24348 안경광학 ─ 안경테 ─ 안경테 금속부의 니켈 용출 및 모의 착용 시험 방법 장애인용 보조기구 (ISO/TC173) 3 KS P NEW 2024 2261 전동휠체어의 자율주행 성능 요구사항과 시험방법 KS P ISO 9999 보조기구 ─ 분류 및 용어 등 2종 - - 5 - 분 야 계 제 정 개 정 폐 지 의료기기의 생물학적 평가 (ISO/TC 194) 3 - KS P ISO 10993-2 의료기기의 생물학적 평가 ― 제2부: 동물의 복지를 위한 필요조건 등 3종 - 의료제품 멸균 (ISO/TC 198) 5 KS P NEW 2024 2247 의료제품 멸균 — 방사선 — 선택된 멸균 선량의 입증 : VDmaxSD 방법 등 2종 KS P ISO 11137-2 의료제품의 멸균 ― 방사선 ― 제2부: 멸균 선량의 확립 등 3종 - 의료기기 품질경영 (ISO/TC 210) 4 KS P NEW 2024 2274 의료기기 소프트웨어 ─ 제1부: 의료기기 소프트웨어의 ISO 14971 적용에 관한 지침 등 2종 - KS P ISO 16142-1 의료기기 ― 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수원칙 ― 제1부: 모든 비 IVD 의료기기의 일반적인 필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침 등 2종진단검사실검사 및 체외진단시스템 (ISO/TC 212) 8 KS P NEW 2024 2251 메디컬 시험기관 ─ 감염병 대유행 진단을 위한 검사 수요 폭증 상황 대응 지침 등 3종 KS P ISO 17593 임상검사실검사 및 체외 의료기기 ─ 경구 항응고제 요법의 자가시험용 체외 모니터링 시스템 요구사항 등 5종 - 한의약 (ISO/TC 249) 3 - KS P 2048 한의약 ─ 혀 영상 획득 시스템 ─ 일반 요구사항 등 3종 -