식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

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- 1 - 보도참고자료 보도시점 배포 즉시 배포 2024. 7. 9.(화) 식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내 - 의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다. * 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외) 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가되었다. 지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다. < 의료제품 허가 현황 > 구 분 ’24년 ’23년 5월 6월 누계 월 평균(1.1.~6.30) 1분기 월평균 계 113 107 765 136 195 의약품 21 26 201 38 91 의약외품 2 0 18 5 10 의료기기 90 81 546 93 94 ü 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종* 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다. * 다발골수종 : 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암 - 2 - 희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종* 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종** 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다. * 신경모세포종 : 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생 ** 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) : 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징 또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. ▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 정보 > 의약품등 정보 검색▸(의료기기) 의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal) > 알기 쉬운 의료기기 > 정보검색<붙임> ’24년 6월 의료제품 허가 품목 목록 담당 부서 의약품안전국 책임자 과 장 김영주 (043-719-2341) 의약품허가총괄과 담당자 사무관 김기석 (043-719-2302) 담당 부서 바이오생약국 책임자 팀 장 박현정 (043-719-3431) 바이오허가TF 담당자 연구관 도희정 (043-719-3432) 담당 부서 의료기기안전국 책임자 과 장 오정원 (043-719-5351) 의료기기허가과 담당자 연구관 허찬회 (043-719-5352) - 3 - 붙임 ’24년 6월 의료제품 허가 품목 목록 연번 구분 품목명 업체명 제조/ 수입 허가일자1 의약품 비고비정(시트룰린말산염) (주)코아팜바이오 제조 2024-06-04 2 의약품 스테키마프리필드주(우스테키누맙) (주)셀트리온 제조 2024-06-12 3 의약품 콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타) (주)레코르다티코리아 수입 2024-06-19 4 의약품 라베드온정10/600mg (라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘) 동국제약(주) 제조 2024-06-20 5 의약품 라베드온정20/600mg (라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘) 동국제약(주) 제조 2024-06-20 6 의약품 렉비오프리필드시린지 (인클리시란나트륨) 한국노바티스(주) 수입 2024-06-20 7 의약품 엡킨리주48mg/0.8mL (엡코리타맙,유전자재조합) 한국애브비(주) 수입 2024-06-20 8 의약품 엡킨리주4mg/0.8mL (엡코리타맙,유전자재조합) 한국애브비(주) 수입 2024-06-20 9 의약품 카라듀오정10/600밀리그램 (라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘) 일성아이에스(주) 제조 2024-06-20 10 의약품 카라듀오정20/600밀리그램 (라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘) 일성아이에스(주) 제조 2024-06-20 11 의약품 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) (주)셀트리온 제조 2024-06-24 12 의약품 롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀) (주)한독테바 수입 2024-06-25 13 의약품 아이톡듀오점안액 광동제약(주) 제조 2024-06-25 14 의약품 리라젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민) (주)경보제약 제조 2024-06-27 15 의약품 리라젠타듀오서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민) (주)경보제약 제조 2024-06-27 16 의약품 파마데스벤라팍신서방정50밀리그램 (데스벤라팍신숙신산염일수화물) (주)한국파마 제조 2024-06-27 17 의약품 보이데야정100밀리그램(다니코판) 한국아스트라제네카(주) 수입 2024-06-28 18 의약품 보이데야정50밀리그램(다니코판) 한국아스트라제네카(주) 수입 2024-06-28 19 의약품 자하보액 코오롱제약(주) 제조 2024-06-28 20 의약품 탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙) (주)한국얀센 수입 2024-06-28 - 4 - 연번 구분 품목명 업체명 제조/ 수입 허가일자21 의약품 탈베이주40mg/mL(탈쿠에타맙) (주)한국얀센 수입 2024-06-28 22 의약품 트라이나엠서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴, 메트포르민) 대웅바이오(주) 제조 2024-06-28 23 의약품 트라이나엠서방정5/1000밀리그램(리 나글립틴, 메트포르민) 대웅바이오(주) 제조 2024-06-28 24 의약품 트립엠듀오서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴, 메트포르민) (주)마더스제약 제조 2024-06-28 25 의약품 트립엠듀오서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴, 메트포르민) (주)마더스제약 제조 2024-06-28 26 의약품 프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%) (주)다림바이오텍 제조 2024-06-28 27 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 바디텍메드(주) 제조 2024-06-03 28 의료기기 골절 합용 나사 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-06-03 29 의료기기 다초점 인공 수정체 에이엠오아시아리미티드 수입 2024-06-03 30 의료기기 연조직 고정용 장치 아스렉스코리아(유) 수입 2024-06-03 31 의료기기 항생제및항바이러스치료약물농도감시 검사시약 한국애보트(유) 수입 2024-06-03 32 의료기기 다초점 인공 수정체 에이엠오아시아리미티드 수입 2024-06-04 33 의료기기 매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)아이코디 제조 2024-06-04 34 의료기기 인공 엉덩이 관절 스미스앤드네퓨(주) 수입 2024-06-04 35 의료기기 조직 수복용 생체 재료 (주)제노스 제조 2024-06-04 36 의료기기 조직 수복용 재료 텐바이오 주식회사 제조 2024-06-04 37 의료기기 치과용 임플란트 고정체 (주)케이제이메디텍 제조 2024-06-04 38 의료기기 혈액응고검사시약 (주)에스에스메디피아 수입 2024-06-04 39 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 에스지메디칼 제조 2024-06-05 40 의료기기 골절합용판 (유)짐머바이오메트코리아 수입 2024-06-05 41 의료기기 구강악안면 고정용 판 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-06-05 42 의료기기 범용 전기 수술기 (주)하이로닉 제조 2024-06-05 - 5 - 연번 구분 품목명 업체명 제조/ 수입 허가일자43 의료기기 안과용 반도체 레이저 수술기 주식회사 다올헬스케어 수입 2024-06-05 44 의료기기 안과용 엔디야그 레이저 수술기 주식회사 다올헬스케어 수입 2024-06-05 45 의료기기 치과용 임플란트 고정체 (주)워랜텍 제조 2024-06-05 46 의료기기 폴리디옥사논 봉합사 (주)엠베이스 제조 2024-06-05 47 의료기기 개인용 윤활제 (주)에이스제약 제조 2024-06-07 48 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 에스지메디칼 제조 2024-06-07 49 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)위즈바이오솔루션 제조 2024-06-10 50 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 피씨엘(주) 제조 2024-06-10 51 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)레보젠 제조 2024-06-10 52 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)레보젠 제조 2024-06-10 53 의료기기 저위험성감염체유전자검사시약 한국로슈진단(주) 수입 2024-06-10 54 의료기기 추간체 유합 보형재 (주)제일메디칼코퍼레이션 제조 2024-06-10 55 의료기기 골구성물질대사측정검사시약 주식회사 바이오프론트 제조 2024-06-11 56 의료기기 일반면역검사시약 (주)이지다이아텍 제조 2024-06-11 57 의료기기 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터 (주)디오메디칼 수입 2024-06-11 58 의료기기 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터 (주)디오메디칼 수입 2024-06-11 59 의료기기 개인용혈당측정기 (주)올메디쿠스 제조 2024-06-12 60 의료기기 경막외 투여용 침 에이스메디칼(주) 수입 2024-06-12 61 의료기기 골절 합용 판 (주)지에스메디칼 제조 2024-06-12 62 의료기기 심질환표지자검사시약 한국벡크만쿨터(주) 수입 2024-06-12 63 의료기기 이식형 결찰사 주식회사 소렉스 제조 2024-06-12 64 의료기기 조직 수복용 생체 재료 (주)디온 제조 2024-06-12 - 6 - 연번 구분 품목명 업체명 제조/ 수입 허가일자65 의료기기 조직 수복용 재료 주식회사 힉스메드 제조 2024-06-12 66 의료기기 기타 안과용 레이저 수술기 칼자이스(주) 수입 2024-06-13 67 의료기기 의료용 레이저 조사기 헬스플로드국제무역 수입 2024-06-13 68 의료기기 조직 수복용 생체 재료 (주)리쥼 제조 2024-06-13 69 의료기기 척수마취용 침 에이스메디칼(주) 수입 2024-06-14 70 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 아산제약(주)공도지점 제조 2024-06-17 71 의료기기 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터 포커스메디칼(주) 수입 2024-06-17 72 의료기기 흡수성 체내용 지혈용품 (주)테라시온바이오메디칼 제조 2024-06-17 73 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 (주)켈스 제조 2024-06-18 74 의료기기 골수 처리용 기구 (주)엑셀바이오 제조 2024-06-18 75 의료기기 폴리글락틴 봉합사 비브라운코리아(주) 수입 2024-06-18 76 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 주식회사 에스씨엘헬스케어 제조 2024-06-19 77 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)씨젠 제조 2024-06-19 78 의료기기 유헬스케어 진단지원 소프트웨어 (주)휴이노 제조 2024-06-19 79 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)이원바이오텍 제조 2024-06-20 80 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)이원바이오텍 제조 2024-06-20 81 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)이원바이오텍 제조 2024-06-20 82 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)이원바이오텍 제조 2024-06-20 83 의료기기 자동 전자 혈압계 (주)엠펙스메디칼 제조 2024-06-20 84 의료기기 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀 셋 수성위생재료공업사 수입 2024-06-20 85 의료기기 특수재질 연조직 고정용 장치 주식회사 솔메딕스 제조 2024-06-20 - 7 - 연번 구분 품목명 업체명 제조/ 수입 허가일자86 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 바디텍메드(주) 제조 2024-06-21 87 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 피씨엘(주) 제조 2024-06-21 88 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 (주)오상헬스케어 제조 2024-06-21 89 의료기기 매일착용 소프트 콘택트렌즈 지앤지콘택트렌즈 제조 2024-06-24 90 의료기기 매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)보콜 제조 2024-06-24 91 의료기기 조직수복용재료 (주)제트바이오텍 제조 2024-06-24 92 의료기기 피부암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 (주)라이프시맨틱스 제조 2024-06-24 93 의료기기 이종 골 이식재 (주)메가젠임플란트 제조 2024-06-25 94 의료기기 인공 무릎 관절 (유)짐머바이오메트코리아 수입 2024-06-25 95 의료기기 혈액 저장 용기 프레지니우스카비코리아(주) 수입 2024-06-25 96 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 (주)오상헬스케어 제조 2024-06-26 97 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)유투바이오 제조 2024-06-26 98 의료기기 고위험성감염체유전자검사시약 (주)씨젠 제조 2024-06-26 99 의료기기 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 주식회사 테렌즈(TERENZ CO., LTD.) 제조 2024-06-26 100 의료기기 심혈관및중추신경계치료약물농도 감시검사시약 한국애보트(유) 수입 2024-06-26 101 의료기기 중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터 (주)솔빛메디칼 수입 2024-06-26 102 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 주식회사 솔리드바이오텍 제조 2024-06-27 103 의료기기 고위험성감염체면역검사시약 주식회사 솔리드바이오텍 제조 2024-06-27 104 의료기기 심미 치관 재료 (주)엠오피 제조 2024-06-27 105 의료기기 조직수복용재료 (주)울트라브이 제조 2024-06-27 106 의료기기 저위험성감염체면역검사시약 에스디바이오센서(주) 제조 2024-06-28 107 의료기기 조직 수복용 생체 재료 (주)오스틴바이오 제조 2024-06-28